醫(yī)療器械注冊單元（脊柱后路彈性融合固定系統(tǒng)）應如何劃分？
發(fā)布日期:2020-02-23 15:55瀏覽次數(shù):2257次
醫(yī)療器械注冊是按照注冊單元頒發(fā)醫(yī)療器械注冊證，醫(yī)療器械注冊單元可以是一個醫(yī)療器械，也可以是一系列醫(yī)療器械。
引言：醫(yī)療器械注冊是按照注冊單元頒發(fā)醫(yī)療器械注冊證，醫(yī)療器械注冊單元可以是一個醫(yī)療器械，也可以是一系列醫(yī)療器械。
醫(yī)療器械注冊單元（脊柱后路彈性融合固定系統(tǒng)）應如何劃分？
脊柱后路彈性融合固定系統(tǒng)用于脊柱后路融合固定，與用于融合的脊柱后路剛性內固定系統(tǒng)不同，應劃分為不同的注冊單元。產(chǎn)品的結構設計不同、力學性能不同，應分為不同的注冊單元。產(chǎn)品起主要功能作用的材料不同，應劃分為不同注冊單元。若產(chǎn)品組成部件材料不同,但作為整體組配或組合使用的產(chǎn)品可按同一醫(yī)療器械注冊單元申報。