引言：現(xiàn)行的《醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗(yàn)管理規(guī)定》 發(fā)布于2013年10月11日，六年多來(lái)，我國(guó)醫(yī)療器械技術(shù)、產(chǎn)業(yè)、行業(yè)形態(tài)、政策法規(guī)、監(jiān)管機(jī)構(gòu)等都發(fā)生了較大變化。為了適應(yīng)這些變化，更好的保障公眾使用醫(yī)療器械安全，規(guī)范醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)進(jìn)步，相關(guān)規(guī)定已經(jīng)需要修訂。

1 監(jiān)管形勢(shì)發(fā)生變化

1.1 醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展日新月異

我國(guó)醫(yī)療器械技術(shù)發(fā)展迅猛，創(chuàng)新產(chǎn)品不斷走向市場(chǎng)[2]，也給醫(yī)療器械的生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)行為帶來(lái)沖擊影響。同時(shí)，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)成長(zhǎng)迅速，行業(yè)形態(tài)也隨著電子商務(wù)、現(xiàn)代物流、大數(shù)據(jù)等技術(shù)手段的進(jìn)步而得到重塑[3]，互聯(lián)網(wǎng)銷(xiāo)售、以銷(xiāo)定產(chǎn)等新業(yè)態(tài)新模式層出不窮[4]，給上市后醫(yī)療器械監(jiān)管提出新的挑戰(zhàn)。

1.2 監(jiān)管政策和法規(guī)發(fā)生新變化

我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的監(jiān)管理念、監(jiān)管模式也在與時(shí)俱進(jìn)。黨中央、國(guó)務(wù)院在多份綱領(lǐng)性文件中明確要求開(kāi)展藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革、試點(diǎn)上市許可持有人制度、加強(qiáng)事中事后監(jiān)管[5-6]。2017年5月4日，國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議審議通過(guò)的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱《條例》），從完善分類(lèi)管理、適當(dāng)減少事前許可、重申強(qiáng)調(diào)企業(yè)責(zé)任、強(qiáng)化日常監(jiān)管并規(guī)范監(jiān)管行為、完善法律責(zé)任等多方面完善了《條例》 [7]。而這些變化，對(duì)醫(yī)療器械抽查檢驗(yàn)（以下簡(jiǎn)稱抽檢）提出了新的要求。

1.3 監(jiān)管機(jī)構(gòu)和事權(quán)分配已改革

隨著《深化黨和國(guó)家機(jī)構(gòu)改革方案》落地實(shí)施，國(guó)家機(jī)構(gòu)方面組建了國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局，并組建國(guó)家藥品監(jiān)督管理局，由國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局管理[8]。省級(jí)及以下監(jiān)管機(jī)構(gòu)的設(shè)置也有相應(yīng)變化，不同省市的改革方案還不盡相同。新的機(jī)構(gòu)設(shè)置，以及由其引發(fā)的事權(quán)分配變化，對(duì)我國(guó)藥品、化妝品、醫(yī)療器械的監(jiān)督管理也提出新的要求。

2 現(xiàn)有規(guī)定的主要不足

近年來(lái)，我國(guó)醫(yī)療器械抽檢工作在《醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗(yàn)管理規(guī)定》等的規(guī)范下，范圍有效擴(kuò)大，作用不斷凸顯，影響穩(wěn)步提升，為保障公眾用械安全發(fā)揮了積極作用。但同時(shí)由于新情況新問(wèn)題的出現(xiàn)，也暴露出一些問(wèn)題。

2.1 基本概念不明確

作為一項(xiàng)“通過(guò)對(duì)隨機(jī)抽取的樣品，開(kāi)展關(guān)于標(biāo)準(zhǔn)或產(chǎn)品技術(shù)要求的符合性檢驗(yàn)，以判斷產(chǎn)品整體質(zhì)量狀況”的活動(dòng)，抽檢自身的概念是清晰的。但在統(tǒng)計(jì)學(xué)意義上，對(duì)于抽檢的結(jié)果以及基于一定規(guī)模抽檢而得出的監(jiān)管評(píng)價(jià)，則可能有多種解讀[9]。例如，對(duì)于抽檢的不合格檢出率高低應(yīng)當(dāng)如何解讀，一直存在不同理解。有觀點(diǎn)認(rèn)為，不合格檢出率是被抽檢產(chǎn)品當(dāng)前質(zhì)量狀況的直接反映，不合格檢出率低就說(shuō)明質(zhì)量狀況好、監(jiān)管有成效，反之則說(shuō)明質(zhì)量狀況差、監(jiān)管有漏洞。另有觀點(diǎn)認(rèn)為，監(jiān)管工作應(yīng)當(dāng)強(qiáng)調(diào)問(wèn)題導(dǎo)向，注重靶向性，抽檢應(yīng)當(dāng)針對(duì)問(wèn)題產(chǎn)品及問(wèn)題企業(yè)，不合格檢出率高才說(shuō)明工作有成效。

兩種看法都有一定道理，但其內(nèi)核、導(dǎo)向卻截然相反，本身也有各自的局限：不合格檢出率的高低是相對(duì)的，其標(biāo)準(zhǔn)很難界定；而單純只強(qiáng)調(diào)靶向性，則忽視了抽檢中“抽”的科學(xué)價(jià)值，沒(méi)有正確認(rèn)識(shí)靶向性與普遍性、隨機(jī)性的關(guān)系。

不同的解讀，暴露出的深層問(wèn)題是：抽檢的基礎(chǔ)概念、頂層設(shè)計(jì)存在不足。只有將體現(xiàn)品種質(zhì)量狀況的抽檢與體現(xiàn)靶向性的抽檢剝離開(kāi)，才能較好的解決這一問(wèn)題。

2.2 風(fēng)險(xiǎn)處置的規(guī)定不具體

現(xiàn)行的《醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗(yàn)管理規(guī)定》對(duì)于監(jiān)管部門(mén)接到抽檢不合格信息后的處置手段、程序、責(zé)任等的規(guī)定比較模糊。僅在第二十六、二十七條提到了“開(kāi)展監(jiān)督檢查”“采取控制措施”“對(duì)違法行為依法查處”“及時(shí)發(fā)布醫(yī)療器械質(zhì)量公告”，沒(méi)有明確具體的處置時(shí)間、處置部門(mén)、完成要求，甚至沒(méi)有明確收到檢驗(yàn)報(bào)告后早期的風(fēng)險(xiǎn)防控和后期的行政處罰之間的區(qū)別和銜接，沒(méi)有提及與醫(yī)療器械召回工作的對(duì)接，沒(méi)有提及企業(yè)的調(diào)查整改要求，沒(méi)有明確相關(guān)處置情況的公示公開(kāi)責(zé)任。

2.3 復(fù)檢之外缺少救濟(jì)手段

抽檢是一種基于統(tǒng)計(jì)學(xué)和概率論的技術(shù)手段，誤判風(fēng)險(xiǎn)天然存在，有關(guān)方面只能將誤判風(fēng)險(xiǎn)盡量保持在低概率，但無(wú)法完全杜絕。復(fù)檢是企業(yè)維護(hù)自身權(quán)益的重要方式。但由于技術(shù)原因，在實(shí)際抽檢中也確實(shí)出現(xiàn)對(duì)檢驗(yàn)方法、判定依據(jù)的異議，且無(wú)法通過(guò)復(fù)檢進(jìn)行驗(yàn)證。特別是由于醫(yī)療器械領(lǐng)域發(fā)展時(shí)間較短，標(biāo)準(zhǔn)體系、認(rèn)證認(rèn)可、檢驗(yàn)技術(shù)的積淀和博弈還不夠充分，不同檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)之間對(duì)標(biāo)準(zhǔn)和判定原則的理解也不盡相同，這些客觀因素共同決定了有必要在醫(yī)療器械抽檢的復(fù)檢之外開(kāi)辟新的救濟(jì)渠道[10]。

2.4 抽檢成效發(fā)揮不充分

在抽檢結(jié)果的運(yùn)用方面，近年來(lái)摸索了一些較好的做法，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的提升、生產(chǎn)管理的規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)體系的健全、監(jiān)管工作的改進(jìn)等起到了很好的促進(jìn)作用。但這些好的做法特別是其中適宜推廣至各級(jí)監(jiān)管部門(mén)的做法，沒(méi)有通過(guò)適宜的渠道上升為統(tǒng)一規(guī)定，使得不同層級(jí)和不同地區(qū)的抽檢成效沒(méi)有最大化，無(wú)法發(fā)揮協(xié)同效應(yīng)[11-12]。

3 修訂建議

3.1 進(jìn)一步厘清抽檢定義

建議將抽檢分為監(jiān)督抽檢和監(jiān)測(cè)抽檢。其中監(jiān)督抽檢是依據(jù)須強(qiáng)制執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)要求、補(bǔ)充檢驗(yàn)方法對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行的技術(shù)指標(biāo)符合性檢驗(yàn)，檢驗(yàn)結(jié)果作為行政處罰和通告公告依據(jù)。監(jiān)測(cè)抽檢的檢驗(yàn)依據(jù)則更加多元，其結(jié)果不作為行政處罰和通告公告依據(jù)。

監(jiān)督抽檢強(qiáng)調(diào)靶向性，目的是解決已暴露的質(zhì)量安全問(wèn)題。監(jiān)測(cè)抽檢則強(qiáng)調(diào)廣泛性，雖然以問(wèn)題為導(dǎo)向提出抽檢品種，但檢驗(yàn)結(jié)果如實(shí)反映品種質(zhì)量狀況。

兩種抽檢的概念可以有效解決不合格檢出率的意義問(wèn)題：監(jiān)督抽檢的不合格檢出率高，說(shuō)明監(jiān)管工作有較高靶向性；而高的不合格檢出率并不是監(jiān)測(cè)抽檢的目標(biāo)，其結(jié)果僅如實(shí)反映區(qū)域內(nèi)該品種的質(zhì)量狀況。

3.2 增加風(fēng)險(xiǎn)控制和后續(xù)處置要求

建議對(duì)抽檢不合格后的處置事項(xiàng)和過(guò)程提出更為明確的要求，這其中包括且不限于：封存下架、暫停銷(xiāo)售使用、重大風(fēng)險(xiǎn)及時(shí)控制、調(diào)查原因、分析風(fēng)險(xiǎn)、實(shí)施召回并發(fā)布召回信息、制定整改措施并實(shí)施整改、行政處罰及公示、發(fā)布結(jié)果通告等。

3.3 增加對(duì)抽檢結(jié)果運(yùn)用的要求

抽檢是對(duì)標(biāo)準(zhǔn)管理、注冊(cè)審評(píng)、審核查驗(yàn)等多環(huán)節(jié)監(jiān)管成效的直觀反映，也綜合運(yùn)用了法規(guī)政策、認(rèn)證認(rèn)可、檢驗(yàn)檢測(cè)等多方面監(jiān)管資源，應(yīng)加強(qiáng)對(duì)抽檢數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析，強(qiáng)化檢驗(yàn)結(jié)果的橫向?qū)Ρ扰c縱向聯(lián)系，及時(shí)發(fā)現(xiàn)系統(tǒng)性、區(qū)域性質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，掌握相關(guān)趨勢(shì)[13]。此外，有必要將抽檢發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)及時(shí)反饋給企業(yè)主體和相關(guān)監(jiān)管環(huán)節(jié)，通過(guò)聯(lián)動(dòng)提升監(jiān)管工作。建議增加這些方面的要求。

3.4 增加對(duì)抽檢結(jié)果異議申訴的有關(guān)要求

建議對(duì)于檢驗(yàn)方法、判定依據(jù)等存有異議，且無(wú)法通過(guò)復(fù)檢進(jìn)行驗(yàn)證的情況，為企業(yè)增加一條提起異議申訴、發(fā)表合理意見(jiàn)的正規(guī)渠道，并對(duì)程序做出規(guī)范[14]。需要注意的是，異議申訴是復(fù)檢之外額外增加的輔助救濟(jì)渠道，這條渠道固然可以減輕一次抽檢對(duì)企業(yè)帶來(lái)的震動(dòng)，但每一起申訴所暴露的方法爭(zhēng)議、理解偏差、審評(píng)風(fēng)險(xiǎn)、標(biāo)準(zhǔn)缺陷、管理漏洞，都需要在解決申訴訴求之外，想辦法糾正修補(bǔ)。這些“監(jiān)管聯(lián)動(dòng)”舉措，也應(yīng)當(dāng)在規(guī)定中有所體現(xiàn)。

3.5 突出抽檢方案的地位和作用

由于醫(yī)療器械產(chǎn)品之間巨大的差異性，對(duì)其開(kāi)展抽檢必須采用與食品、藥品、化妝品等截然不同的方式，即：一種產(chǎn)品需要制定一整套的個(gè)性化抽檢方案。抽樣、檢驗(yàn)、分析等都需要按照這套方案開(kāi)展。建議在相關(guān)規(guī)定修訂時(shí)，提高抽檢方案的地位，充分體現(xiàn)其技術(shù)作用。當(dāng)然，抽檢方案本身仍然需要嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品技術(shù)要求、補(bǔ)充檢驗(yàn)方法等來(lái)制定。

3.6 修改樣品確認(rèn)工作要求

現(xiàn)行抽檢中，對(duì)于抽取自一般經(jīng)營(yíng)單位和使用單位的樣品，需要由標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)、進(jìn)口產(chǎn)品總代理單位（或其委托的代理人）確認(rèn)樣品的真實(shí)性（是否確為標(biāo)示企業(yè)生產(chǎn)），并在確認(rèn)同時(shí)攜帶檢驗(yàn)所需的附件資料[15-16]。實(shí)際工作中，這一要求客觀上造成了部分企業(yè)短時(shí)間內(nèi)集中奔赴檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，特別是一些品種較多、市場(chǎng)占有率較高的企業(yè)，受到影響也較大。建議明確樣品由被抽樣單位確認(rèn)，不再統(tǒng)一要求企業(yè)集中奔赴檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，檢驗(yàn)所需附件資料改為在抽樣環(huán)節(jié)發(fā)送文書(shū)索取。

3.7 細(xì)化樣品返還的有關(guān)要求

現(xiàn)行《醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗(yàn)管理規(guī)定》對(duì)于檢驗(yàn)完成后的樣品如何處置缺少相應(yīng)規(guī)定。雖然經(jīng)過(guò)檢驗(yàn)的醫(yī)療器械不應(yīng)再次流入市場(chǎng)，但一些有源醫(yī)療器械和高值無(wú)源醫(yī)療器械仍可以用于教學(xué)或科研，供復(fù)測(cè)復(fù)檢用的備樣同樣具備教學(xué)和科研價(jià)值。為進(jìn)一步減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)，建議明確抽檢結(jié)果為合格、不合格的樣品的返還期限，對(duì)無(wú)法、無(wú)需退還的特殊情況做出規(guī)定。

3.8 適當(dāng)延長(zhǎng)檢驗(yàn)報(bào)告送達(dá)企業(yè)的時(shí)間

現(xiàn)行的《醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗(yàn)管理規(guī)定》要求各省市藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)在收到檢驗(yàn)報(bào)告后5個(gè)工作日將其送達(dá)企業(yè)，但受到公文流轉(zhuǎn)、層層轉(zhuǎn)達(dá)等影響，現(xiàn)實(shí)中這一要求往往難以做到。機(jī)構(gòu)改革后，各地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)和地市負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)之間的事務(wù)運(yùn)轉(zhuǎn)仍需磨合。建議將送達(dá)時(shí)間適當(dāng)延長(zhǎng)。

標(biāo)簽：醫(yī)療器械飛檢、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系、ISO13485認(rèn)證