引言：本篇文章不是新聞，更多是考慮湖北在中部崛起總體戰(zhàn)略中的核心角色，因此，在新年伊始，帶大家一起了回顧湖北省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作相關(guān)規(guī)定。

湖北省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于實施醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的通告

根據(jù)中共中央辦公廳國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字【2017】42號）和國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于擴大醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的通知》（國藥監(jiān)械注〔2019〕33號）的要求，為做好我省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作，現(xiàn)將有關(guān)事項通告如下：

一、總體目標(biāo)

改革完善醫(yī)療器械注冊審評審批和委托生產(chǎn)管理制度，探索創(chuàng)新醫(yī)療器械監(jiān)管方式，優(yōu)化要素的市場配置機制，鼓勵集團公司成為注冊人，激發(fā)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展活力，加快臨床急需醫(yī)療器械上市，全面提升湖北省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平, 更好滿足公眾高質(zhì)量用械需求。

二、基本原則

（一）依法依規(guī)推進。依據(jù)中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》精神，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和國家藥品監(jiān)管局《關(guān)于擴大醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的通知》要求，依法依規(guī)開展試點工作。

（二）落實主體責(zé)任。強化注冊人對醫(yī)療器械研發(fā)、注冊、生產(chǎn)、上市后不良事件監(jiān)測和再評價等產(chǎn)品全生命周期承擔(dān)產(chǎn)品質(zhì)量主體責(zé)任。受托企業(yè)承擔(dān)合同約定的協(xié)議責(zé)任和相應(yīng)的法律責(zé)任。
   （三）全生命周期管理。在配套制度設(shè)計到實施全過程中，開展相應(yīng)風(fēng)險評估；強化事中事后監(jiān)管，探索統(tǒng)一協(xié)調(diào)、分工合作的注冊人監(jiān)管體系，落實注冊人和受托人的產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任。
     三、主要內(nèi)容
    醫(yī)療器械注冊申請人（以下簡稱“申請人”）申請并取得醫(yī)療器械注冊證的，成為醫(yī)療器械注冊人（以下簡稱“注冊人”）。申請人可以委托具備相應(yīng)生產(chǎn)能力的企業(yè)生產(chǎn)樣品。注冊人可以委托一家或多家符合條件的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)已獲證產(chǎn)品。受托生產(chǎn)企業(yè)可提交注冊人的醫(yī)療器械注冊證申請生產(chǎn)許可。

四、適用范圍
   （一）品種范圍
    境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械（含創(chuàng)新醫(yī)療器械），不包含第一類醫(yī)療器械。
    國家禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄的產(chǎn)品不列入本方案品種范圍內(nèi)。
   （二）申請人/注冊人范圍
    住所位于湖北省轄區(qū)內(nèi)的企業(yè)、科研機構(gòu)。
   （三）受托生產(chǎn)企業(yè)范圍
    住所或者生產(chǎn)地址位于參與試點的省、自治區(qū)和直轄市內(nèi)具備相應(yīng)生產(chǎn)條件的企業(yè)。
    五、注冊人條件和義務(wù)責(zé)任

（一）申請人/注冊人條件

1.具備專職的法規(guī)事務(wù)、質(zhì)量管理及上市后事務(wù)等工作相關(guān)的技術(shù)與管理人員,具有醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)知識和經(jīng)驗。

2.建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運行。

3.具備承擔(dān)醫(yī)療器械質(zhì)量安全責(zé)任的能力。

4.無違法違規(guī)行為。

（二）注冊人義務(wù)和責(zé)任

1.依法承擔(dān)醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)、臨床試驗、生產(chǎn)制造、銷售配送、售后服務(wù)、產(chǎn)品召回、不良事件報告等環(huán)節(jié)中的相應(yīng)法律責(zé)任。

2.與受托企業(yè)簽訂委托合同和質(zhì)量協(xié)議，明確委托生產(chǎn)中技術(shù)要求、知識產(chǎn)權(quán)、質(zhì)量保證、責(zé)任劃分、放行要求等責(zé)任，明確生產(chǎn)放行要求和產(chǎn)品上市放行方式。

3.加強對受托企業(yè)的監(jiān)督管理，對受托企業(yè)的質(zhì)量管理能力進行評估，定期對受托企業(yè)開展質(zhì)量管理體系評估和審核。

4.加強不良事件監(jiān)測，根據(jù)風(fēng)險等級建立醫(yī)療器械相應(yīng)的追溯管理制度。

5.可以自行銷售醫(yī)療器械，也可以委托具有相關(guān)資質(zhì)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)銷售。委托銷售的，應(yīng)當(dāng)簽訂委托合同，明確各方權(quán)利義務(wù)。

6.確保提交的研究資料和臨床試驗數(shù)據(jù)真實可靠、系統(tǒng)完整、可追溯。

7.發(fā)現(xiàn)受托企業(yè)的生產(chǎn)影響醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)立即要求受托企業(yè)停止生產(chǎn)活動，并向湖北省藥品監(jiān)督管理局報告。

六、受托生產(chǎn)企業(yè)條件和義務(wù)責(zé)任

（一）受托生產(chǎn)企業(yè)條件

1.在試點省、自治區(qū)和直轄市內(nèi)具備相應(yīng)生產(chǎn)條件的企業(yè)。

2.具有與受托生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系和生產(chǎn)能力。

3.具有良好的質(zhì)量信用狀況。

4.未被列為重點監(jiān)管對象。

（二）受托生產(chǎn)企業(yè)的義務(wù)與責(zé)任

1.承擔(dān)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關(guān)法律法規(guī)及委托合同、質(zhì)量協(xié)議規(guī)定的義務(wù)，并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。

2.按照醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)規(guī)定以及委托合同、質(zhì)量協(xié)議約定的要求組織生產(chǎn)，對注冊人負相應(yīng)質(zhì)量責(zé)任，并接受注冊人的質(zhì)量管理體系評估、審核和監(jiān)督。

3. 生產(chǎn)條件發(fā)生變化的，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)活動，在向注冊人報告的同時，及時報告本企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。

4.受托企業(yè)發(fā)現(xiàn)上市后的醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量事故的，在向注冊人報告的同時，及時報告本企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。

5.受托生產(chǎn)終止時，受托企業(yè)須及時向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門申請核減醫(yī)療器械生產(chǎn)許可所附生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中登載的受托產(chǎn)品信息。

6.受托企業(yè)不得再次轉(zhuǎn)托。

七、辦理程序

（一）注冊申請

符合本方案要求的第二類醫(yī)療器械注冊申請人向湖北省藥品監(jiān)督管理局提交注冊申請資料；第三類醫(yī)療器械注冊申請人向國家藥品監(jiān)督管理局提交注冊申請資料。經(jīng)審查符合要求的，核發(fā)醫(yī)療器械注冊證，醫(yī)療器械注冊證中登載的生產(chǎn)地址為受托企業(yè)生產(chǎn)地址的，備注欄標(biāo)注受托企業(yè)名稱。

（二）生產(chǎn)許可

受托企業(yè)憑注冊人持有的注冊證向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可或生產(chǎn)許可變更，經(jīng)審查符合要求的，發(fā)放生產(chǎn)許可或增加生產(chǎn)范圍，在醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證產(chǎn)品登記表中登載生產(chǎn)產(chǎn)品信息并標(biāo)明受托生產(chǎn)。

（三）生產(chǎn)地址變更

注冊人擬通過委托生產(chǎn)方式變更注冊證生產(chǎn)地址的，或者受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)地址發(fā)生變更的，受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向其所在地省級藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可變更。注冊人提交受托生產(chǎn)企業(yè)變更后《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》和委托協(xié)議向其所在地省級藥品監(jiān)督管理部門或國家藥品監(jiān)管局辦理注冊證的生產(chǎn)地址登記事項變更。

注冊人變更受托生產(chǎn)企業(yè)時，原受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在受托生產(chǎn)終止時向其所在地省級藥品監(jiān)督管理部門申請核減醫(yī)療器械生產(chǎn)許可所附生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中登載的受托產(chǎn)品信息，新受托生產(chǎn)企業(yè)申請受托生產(chǎn)許可。

（四）受托備案。受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省級藥品監(jiān)管部門備案，備案時應(yīng)當(dāng)提交委托合同、質(zhì)量協(xié)議等資料。

八、監(jiān)督管理

（一）監(jiān)管職責(zé)分工

湖北省藥品監(jiān)督管理局負責(zé)湖北省域內(nèi)醫(yī)療器械注冊人制度試點工作及注冊人的監(jiān)督管理工作；探索完善加強和規(guī)范事中事后監(jiān)管的相關(guān)制度；負責(zé)跨轄區(qū)監(jiān)管的協(xié)調(diào)。

受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)轄區(qū)內(nèi)受托生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理。

申請第三類醫(yī)療器械注冊由國家藥品監(jiān)督管理局按照相關(guān)規(guī)定審評審批，湖北省藥品監(jiān)督管理局積極做好相應(yīng)配合和支持工作。

（二）加強和規(guī)范區(qū)域監(jiān)管銜接

湖北省藥品監(jiān)督管理局通過網(wǎng)上監(jiān)管信息實時共享和推送，切實加強對注冊人、受托企業(yè)的監(jiān)督管理。跨省域委托生產(chǎn)的兩地監(jiān)管部門應(yīng)加強銜接配合，建立協(xié)同管理、信息共享與結(jié)果互認機制；建立監(jiān)管信息定期溝通制度，及時移送問題線索，確保監(jiān)管責(zé)任落實到位。對為醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等活動提供產(chǎn)品或者服務(wù)的其他相關(guān)單位，藥品監(jiān)管部門可以進行延伸檢查。

（三）加強事中事后監(jiān)管

1、重點關(guān)注和核查委托雙方責(zé)任義務(wù)的履行情況。

2、對注冊人及受托生產(chǎn)關(guān)聯(lián)方的質(zhì)量管理體系運行的合規(guī)性、真實性、系統(tǒng)性和有效性開展重點檢查和評估。

3、對注冊人的內(nèi)部審核、管理評審、變更控制、年度自查報告、不良事件監(jiān)測情況以及管理者代表履職能力等情況進行重點核查。

4、列入不良事件重點監(jiān)測。對委托生產(chǎn)醫(yī)療器械開展醫(yī)療器械不良事件重點監(jiān)測，分析監(jiān)測品種風(fēng)險，收集不良事件、投訴舉報和輿情信息，提升分析預(yù)警能力。

5、列入重點抽檢品種。加強對委托生產(chǎn)產(chǎn)品的監(jiān)督抽檢，及時掌握委托生產(chǎn)醫(yī)療器械質(zhì)量安全趨勢。

6、加強信息公開。主動公開注冊人、受托企業(yè)審批和監(jiān)督檢查信息，接受社會監(jiān)督。第三類醫(yī)療器械注冊人信息由國家藥品監(jiān)督管理局負責(zé)公開。

7、加強行業(yè)自律

通過完善年度質(zhì)量管理體系運行情況自查制度，引導(dǎo)和監(jiān)督注冊人和受托人基于誠信自律的要求，如實全面地開展自查自糾，并提交年度質(zhì)量管理體系自查報告。鼓勵行業(yè)組織參與制定有關(guān)指導(dǎo)原則、實施指南，充分發(fā)揮行業(yè)質(zhì)量信用自律和基礎(chǔ)管理作用。

（四）引入第三方評估和管理

鼓勵注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)通過YY0287/ISO13485等第三方認證和評估；鼓勵委托第三方機構(gòu)對注冊人和受托企業(yè)質(zhì)量管理體系運行情況及有效性進行評估；鼓勵注冊人依托擔(dān)保人或購買商業(yè)責(zé)任險，提高承擔(dān)醫(yī)療器械質(zhì)量安全責(zé)任的能力。

九、其他

待國家全面正式實施醫(yī)療器械注冊人制度后，從其相關(guān)規(guī)定，本通告同時廢止。

特此通告。 

湖北省藥品監(jiān)督管理局

2019年12月04日