引言：2020年1月2日，藥監(jiān)總局發(fā)布公告，就《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》面向公眾公開征求意見，本指導原則將作為醫(yī)療器械臨床試驗評價技術指導原則，具體見正文。

關于公開征求《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》意見的通知

各有關單位:
　　由中國藥品監(jiān)管機構牽頭組織編寫的IMDRF協(xié)調文件《臨床證據(jù)–關鍵定義和概念》《臨床評價》《臨床試驗》（附件1）在第16次管理委員會會議上獲一致同意并正式發(fā)布。
　　《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則（征求意見稿）》（附件2）是從《臨床證據(jù)–關鍵定義和概念》《臨床評價》《臨床試驗》等同轉化而成，旨在中國法規(guī)框架下，充分利用國際協(xié)調文件的評價原則、理念和方法等，加速我國臨床評價要求的科學化、國際化、現(xiàn)代化。臨床評價要求的國際間趨同，將使利益相關方更好地評價產(chǎn)品的安全性、臨床性能和/或有效性，更有效地利用臨床、行業(yè)及監(jiān)管機構的資源，進一步提高監(jiān)管透明度及監(jiān)管信心，使患者及社會以更高效、可預測的方式獲得安全有效的新產(chǎn)品。
　　現(xiàn)對該文件公開征求意見，希望相關領域的專家、學者企業(yè)、從業(yè)者等利益相關方提出寶貴意見和建議。如有任何意見或建議，請下載并填寫《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則（征求意見稿）》反饋意見表（附件3），并于2020年1月17日前將反饋意見以電子郵件形式反饋我中心。
　　聯(lián)系人：滕穎影  蔣研
　　電話：010-86452516   010-86452514
　　電子郵箱：tengyy@cmde.org.cn

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 國家藥品監(jiān)督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　醫(yī)療器械技術審評中心
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2020年1月2日

附件1：醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則 第一部分 主要定義和概念（征求意見稿）

一、前言

“醫(yī)療器械安全及性能的基本原則”提出了與醫(yī)療器械安全及性能相關的要求，部分條款特別提出，醫(yī)療器械在按照要求使用時，能夠達到其預期性能；與預期受益相比，其已知的、可預見的風險以及副作用已被降至最低且可被接受。

由于醫(yī)療器械及其技術的多樣性，使注冊人和監(jiān)管機構在判斷現(xiàn)有證據(jù)是否足以證明產(chǎn)品對安全和性能基本原則的符合性時面臨較大挑戰(zhàn)。一些技術已使用多年，對其安全性、臨床性能和/或有效性已得到充分認知。另一方面，許多產(chǎn)品尚未應用于患者的新技術。此外，由于終端用戶范圍較廣，使用經(jīng)驗多樣，產(chǎn)品的臨床使用結果可能發(fā)生變化。

考慮到醫(yī)療器械使用情況的復雜性，證明產(chǎn)品對安全和性能基本原則的符合性時，評估臨床證據(jù)是否可接受，需進行個案分析。因此，了解醫(yī)療產(chǎn)品如何完成上市前評價，以及臨床數(shù)據(jù)及臨床評價在此過程中所起的作用是非常重要的。

本指導原則旨在為注冊人和監(jiān)管機構開展臨床評價以及審核臨床評價資料提供技術指導，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，應在遵循相關法規(guī)的前提下使用本指導原則。

二、適用范圍

主要介紹臨床評價和臨床證據(jù)的基本概念；闡述臨床試驗、臨床數(shù)據(jù)、臨床評價以及臨床證據(jù)之間的關系。文中的定義和概念制定目的在于建立和保持對《基本原則》的符合性。

本指導原則所描述的定義和概念不適用于體外診斷試劑（IVD）。

三、臨床證據(jù)主要定義及概念

（一）醫(yī)療器械臨床試驗

定義：為評價醫(yī)療器械的安全性、臨床性能和/或有效性，在一例或多例受試者中開展的系統(tǒng)性的試驗或研究。

解釋： 醫(yī)療器械臨床試驗包括可行性試驗、為獲得上市批準而進行的試驗，以及在上市批準后開展的試驗。

（二）臨床數(shù)據(jù)

定義：在產(chǎn)品臨床使用過程中產(chǎn)生的安全性、臨床性能和/或有效性信息

解釋：臨床數(shù)據(jù)來源可包括：

1．申報器械的上市前和上市后臨床試驗結果；

2．對比器械上市前和上市后的臨床試驗結果，或者在科學文獻上發(fā)表的其他研究結果；

3．已發(fā)表和/或未發(fā)表的申報器械或對比器械的臨床經(jīng)驗報告；

4．其他臨床經(jīng)驗來源，如登記研究、不良事件數(shù)據(jù)庫和病歷數(shù)據(jù)。

（三）臨床評價

定義：采用科學合理的方法對臨床數(shù)據(jù)進行評價、分析，以確認醫(yī)療器械適用范圍下的安全性、臨床性能和／或有效性的持續(xù)進行的活動。

解釋：臨床評價是由注冊人實施的，旨在幫助論證產(chǎn)品對相關的安全及性能基本原則的符合性。臨床評價的結果是臨床評價報告，其詳細闡述數(shù)據(jù)的程度及質量，論證數(shù)據(jù)如何證明產(chǎn)品對安全有效基本原則的符合性，可提供給監(jiān)管機構進行審評。臨床評價需持續(xù)開展，產(chǎn)品上市后，注冊人需對產(chǎn)品安全性、臨床性能和／或有效性信息進行常規(guī)監(jiān)視，并根據(jù)更新的信息，進行風險受益再評估。

臨床評價的輸入是來源于臨床試驗報告、臨床文獻及臨床經(jīng)驗形的臨床數(shù)據(jù)。根據(jù)產(chǎn)品特征、適用范圍、注冊人宣稱、警示及注意事項的充分性、臨床使用經(jīng)驗的不同，用于論證其對安全有效基本原則符合性的所要求的臨床數(shù)據(jù)和證據(jù)亦不相同。臨床評價旨在證明，與患者受益相比，產(chǎn)品使用相關的風險可接受，且能較高程度的保護患者健康及安全。因此臨床評價需與風險管理文件相互參照。

（四）臨床證據(jù)

定義：與醫(yī)療器械相關的臨床數(shù)據(jù)和臨床評價報告。

解釋：臨床證據(jù)是醫(yī)療器械技術文件的重要組成部分，與其他設計驗證及確認文件、產(chǎn)品描述、標簽、風險分析及生產(chǎn)信息共同論證產(chǎn)品對安全有效基本原則的符合性。臨床證據(jù)需與技術文檔相關內容相互參照，以對臨床證據(jù)進行合理解釋。

根據(jù)現(xiàn)行法規(guī)的要求，部分或全部臨床證據(jù)可提交給監(jiān)管部門審評。臨床證據(jù)可用于支持產(chǎn)品上市，包括產(chǎn)品的適用范圍以及對于產(chǎn)品安全性、臨床性能和/或有效性的宣稱。圖1 顯示，對于臨床證據(jù)的需求如何推動數(shù)據(jù)生成以及臨床評價的過程。

產(chǎn)品上市后，申報產(chǎn)品和/或可比器械在臨床實際使用中將產(chǎn)生安全性、臨床性能和/或有效性的新信息，注冊人需在產(chǎn)品全生命周期中周期性審核并更新臨床證據(jù)。

四、參考文獻

[1] IMDRF GRRP WG/N47 FINAL: 2018 Essential Principles of Safety and Performance of Medical Devices and IVD Medical Devices

[2] IMDRF Registry WG/N33FINAL: 2016 Principles of International System of Registries Linked to Other Data Sources and Tools

[3] GHTF SG1/ N78:2012 Principles of Conformity Assessment for Medical Devices.

[4] ISO14155 2011 Clinical Investigation of Medical Devices for Human Subjects — Good Clinical Practice.

標簽：醫(yī)療器械臨床評價、醫(yī)療器械臨床試驗