引言：2019年12月25日，海南省藥監(jiān)局出臺醫(yī)療器械注冊人制度試點實施方案，明確海南醫(yī)療器械注冊人制度試點相關要求。
2019年12月25日，海南省藥品監(jiān)督管理局出臺了醫(yī)療器械注冊人制度試點實施方案，其內容如下：
為服務海南自貿區(qū)、自貿港建設，推進醫(yī)療器械產業(yè)供給側結構性改革，優(yōu)化資源配置，鼓勵研發(fā)創(chuàng)新，促進我省醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展，2019年12月10日，我省出臺了《海南省開展醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》。
醫(yī)療器械注冊人制度是探索建立醫(yī)療器械委托生產管理的制度，核心是允許我省醫(yī)療器械注冊申請人通過委托生產醫(yī)療器械樣品方式取得《醫(yī)療器械注冊證》，成為注冊人后委托具有生產條件的受托人生產產品。注冊人不具備相應生產能力的，可以委托一家或多家受托人生產。本次試點允許我省注冊人委托北京、天津、河北、遼寧、黑龍江、上海、江蘇、浙江、安徽、福建、山東、河南、湖北、湖南、廣東、廣西、海南、重慶、四川、云南、陜西省等21個省、自治區(qū)、直轄市受托人生產第二類、第三類醫(yī)療器械，允許我省受托人受托以上21個省、自治區(qū)、直轄市注冊人生產第二類、第三類醫(yī)療器械。此前，我國醫(yī)療器械行業(yè)實行產品注冊和生產許可“捆綁”模式，注冊人須自己有生產工廠生產產品才可以，如需委托生產，注冊人和委托企業(yè)必須都要有注冊證和生產許可證。這種“捆綁”的管理模式，阻礙了研發(fā)企業(yè)的創(chuàng)新熱情，影響了開創(chuàng)新產品的進度。而現行的醫(yī)療器械注冊人制度，將產品注冊和生產“松綁”。注冊人可以再委托生產企業(yè)生產，無需設廠，減輕了注冊人的負擔，更有利于科研人才、研發(fā)機構和創(chuàng)新企業(yè)集聚，優(yōu)化創(chuàng)新資源的市場配置，提升產業(yè)能級，形成先進制造優(yōu)勢，加快醫(yī)療器械上市，從根本上助力國產醫(yī)療器械實現大發(fā)展，滿足人民群眾日益迫切的高品質健康服務需求。